JAV vaistų ir maisto administracija (FDA) 2006 m. sausio 15 d. įvykusiame pasitarime įvertino turimų vietinių kalcineurino inhibitorių saugumo duomenis ir nustatė, kad nėra priežastinio ryšio tarp piktybinių navikų atvejų ir šių preparatų vartojimo. FDA paliko galioti patvirtintas vaisto indikacijas, papildydama jų informaciją įspėjimu, jog ilgalaikis vietinių kalcineurino inhibitorių saugumas dar nėra pakankamai įvertintas. Taip pat rekomendavo vengti ilgalaikio nuolatinio jų vartojimo bei skirti tik vyresniems nei 2 metų vaikams. 2006 m. kovo 23 d. ir Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų Vaistinių preparatų komitetas padarė išvadą, kad šių dermatologinių preparatų nauda viršija riziką. Turimais duomenimis, šis komitetas negalėjo nustatyti, kad Protopic/Protopy ar Elidel galėjo sukelti minėtus piktybinių ligų atvejus, todėl taip pat rekomendavo juos vartoti atsargiau. Registravimo liudijimo turėtojų buvo paprašyta surinkti daugiau duomenų apie ilgalaikį vartojimą ir šių preparatų saugumą. EMEA tinklalapis – http://www.emea.eu.int
|